Anticonceptivos dentro de gelatina blanda

La farmacéutica Cyndea Pharma ha unido su conocimiento en el manejo de productos hormonales dirigidos a la mujer con la experiencia tecnológica e industrial que posee en la fabricación de cápsulas de gelatina blanda para sacar al mercado un anticonceptivo oral femenino en esta forma farmacéutica, convirtiéndose así en el genérico del primer anticonceptivo formulado en cápsula de gelatina blanda que venderá en EE.UU.

Esta forma farmacéutica facilita el manejo de principios activos en dosis bajas, por debajo de un  microgramo, como es el caso de uno de los principios activos de este producto, el etinilestradiol. Además la tecnología de las cápsulas permite cambiar y elegir diferentes presentaciones dirigidas al mercado, que estéticamente son más llamativas, como la tonalidad de la coloración de la cubierta de la cápsula, que puede ser en color rosa, muy usado para posicionar el producto dentro del campo de la salud de la mujer.

El equipo de profesionales del área de I+D+i de Cyndea es el que ha formulado este anticonceptivo oral en gelatina blanda que requiere de un 'know how' muy específico, que hace que no sea tan común encontrar desarrolladores y fabricantes que puedan manejarlas, al contrario de lo que ocurre con los comprimidos que son más comunes.

«Llevamos fabricando cápsulas de gelatina blanda desde hace más de diez años, tenemos mucha experiencia, la tecnología y la gente que sabe hacerlo», explica el director general, Gonzalo Ballesteros Cherp, quien destaca que «al año fabricamos entre 700 y 800 millones de cápsulas de gelatina blanda, somos un referente en España y en Europa».

Hasta ahora la firma farmacéutica fabrica en gelatina blanda medicamentos de tratamientos hormonales para la salud de la mujer. Este es, por tanto, su primer anticonceptivo, que también hace en forma de comprimido, en gelatina blanda, «desde el punto de vista del márketing es más atractivo», puntualiza Ballesteros Cherp.

Cyndea conoce de primera mano el manejo de los anticonceptivos orales en comprimidos. En la actualidad fabrica hasta seis o siete productos diferentes y con distintas presentaciones y distintas moléculas para facilitar la prescripción al profesional médico de acuerdo a las necesidades de sus pacientes. Gracias al trabajo tecnológico del equipo de Cyndea, este medicamento dirigido a regular la anticoncepción femenina, se va a encontrar en el mercado en las dos formas farmacéuticas, los comprimidos y las cápsulas de gelatina blanda, «lo que estamos haciendo nosotros es excepcional», comenta el director de Cyndea, «porque es raro que convivan las dos formas farmacéuticas, lo que está en gelatina no está en comprimido», agrega.

Las tecnologías empleadas para la fabricación del comprimido y para la gelatina blanda son muy diferentes entre sí. Para el comprimido se mezclan los distintos principios activos y excipientes en polvo,  para hacer la cápsula de gelatina blanda ha sido necesario estudiar bien la molécula para asegurar que tiene los mismos efectos, trabajo que ha realizado el equipo  de I+D de profesionales de Cyndea. «Lo que hemos visto es que hay ciertas hormonas, estrógenos concretamente, que en medios lipídicos puede que sean más estables que en medios sólidos», indica Gonzalo Ballesteros.

Las cápsulas en gelatina blanda para  medicamentos no están tan extendidas en el mercado como los comprimidos. Se trata de una forma más específica y su desarrollo farmacéutico es más complicado  que el de los comprimidos. La principal diferencia es el vehículo elegido para el principio activo, en las cápsulas es oleico (se utilizan sobre todo aceites como el de girasol), dado que este material mejora la biodisponibilidad de ciertos principios activos, mientras que los segundos son sólidos, en forma de polvo.

El proceso de fabricación de estas cápsulas también difiere del de los comprimido por las materias primas que emplea. Comienza con el manejo de la gelatina para darle la forma de cápsula en cuyo interior se inyecta el líquido oleoso con el principio activo y se deja secar para quitarle posteriormente la humedad y terminar con una inspección manual.  

El desarrollo del anticonceptivo en gelatina blanda ha conllevado un proceso largo, pasando por diferentes etapas, desde que arranca con la formulación hasta que se pone en el mercado. Cyndea se encuentra en la mitad del proceso.

Ha realizado ya el desarrollo galénico, es decir ha hecho la fórmula farmacéutica con el principio activo y los excipientes necesarios que ha colocado en el vehículo oleoso para introducirlo en las cápsulas de gelatina, de origen ovino, dado que el 90% de su producción se dedica a la exportación. 

También ha cumplido con el desarrollo analítico que ha permitido comprobar que el producto es eficaz y seguro para las personas, asimismo en las instalaciones de Ólvega se han realizado las comprobaciones en las que se ha confirmado que el producto es estable para poderlo fabricar a nivel industrial y en la actualidad está haciendo los lotes para presentarlos a la autoridad sanitaria, que junto con el dossier del trabajo clínico, que se está ultimando, se presentará a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) de EE.UU para su evaluación, «esperamos que un año o año y medio nos dé el visto bueno», explica el director de Cyndea. Se tramita ante la autoridad sanitaria de este país porque este anticonceptivo en gelatina blanda va destinado en primer término a este mercado, donde ya está introducida esta forma farmacéutica que en España no se vende, por lo que sería necesario abrir mercado.

Gracias al desarrollo industrial que ha hecho Cyndea  «va a ser lo mismo tomarse un comprimido que una cápsula de este anticonceptivo, porque va a tener el mismo efecto», explica Gonzalo Ballesteros, aunque haya pequeñas diferencias en el manejo y la administración del medicamento.