MÁS CONTROL
Los laboratorios ya han incorporado las medidas antifalsificación en los medicamentos
La normativa europea pretende prevenir la entrada de fármacos falsos en la cadena de distribución. Las farmacéuticas han invertido 200 millones de euros en cambios tecnológicos
Compra de medicamentos con receta en una farmacia.-JORDI COTRINA
Los laboratorios fabrican ya en España los medicamentos cumpliendo con el nuevo sistema antifalsificación, que entra en vigor mañana. Las compañías farmacéuticas han invertido más de 200 millones de euros para adaptarse al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), en el marco de la directiva europea que obliga al sector de salud a reforzar la seguridad de los pacientes.
El sistema tiene el objetivo de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, que aunque la industria siempre ha remarcado que es actualmente testimonial en España, a escala internacional sí es una práctica preocupante. Paralelamente, con la implementación de la codificación será posible controlar el tránsito transfronterizo de medicamentos y detectar las causas de desabastecimiento al sistema de salud.
El sistema establece que los medicamentos que estén sujetos a receta médica tienen que dotarse de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que permite verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual, y el segundo, un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia, hospital o cualquier otro centro sanitario.
Los dispositivos de seguridad presentes en el envase de los medicamentos tienen a partir de ahora que ser verificados y autenticados en la oficina de farmacia por parte del profesional farmacéutico en el momento de la dispensación. Para ello, el farmacéutico escaneará el código de cada envase y se conectará al repositorio nacional, que estará sincronizado con la plataforma europea, para confirmar que el producto que llega al paciente es el mismo que salió de la planta de producción farmacéutica.
Las compañías farmacéuticas, principales financiadores de este nuevo sistema, han invertido en el caso de España más de 200 millones de euros en los últimos meses para adaptar sus instalaciones y cadenas de producción, así como para el establecimiento y gestión del sistema de repositorios que almacenan los identificadores únicos de los medicamentos, informa Farmaindustria. A esto hay que sumarle el coste de la modificación de los procesos necesarios para la inclusión de los dispositivos de seguridad en los envases, actualizar la documentación de registro necesaria para las autorizaciones y formalizar contratos con el sistema europeo (EMVO) y el Sevem, con el abono de las tasas correspondientes, para que pueda hacerse la carga y el mantenimiento de repositorios.
La industria ha tenido, además, que revisar los contratos con sus proveedores y con terceras partes para ajustarlos a las actuaciones previstas en la nueva legislación de serialización. El nuevo sistema conecta a todos los agentes de la cadena del medicamento (compañías farmacéuticas, distribuidores y oficinas de farmacia) para impedir que cualquier fármaco falsificado pueda llegar al ciudadano a través de la cadena legal. El éxito o fracaso de la iniciativa Sevem depende de que cada miembro de la cadena logística se adhiera al sistema en óptimas condiciones. Fabricantes, distribuidores y dispensadores. En la actualidad, la industria ha llevado la delantera junto a las farmacias y la distribución mayorista. En centros hospitalarios o dispensadores más pequeños de medicamentos, el sistema todavía no se ha completado. El sistema conectará a más de 2.000 compañías farmacéuticas, 6.000 distribuidores mayoristas, 140.000 oficinas de farmacia, 5.000 farmacias hospitalarias y 2.000 médicos con capacidad de dispensación.